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최근 탈모 치료제 시장에서 브리줄라(Breezula)가 새로운 기대주로 주목받고 있습니다.
기존 피나스테리드나 두타스테리드처럼 먹는 탈모 치료제가 아니라 두피에 바르는 방식의 새로운 탈모 치료제라는 점이 가장 큰 관심사입니다.
특히 2026년 들어 임상 3상 12개월 데이터가 발표되면서 브리줄라의 실제 효과와 안전성, 출시 시점에 대한 관심도 커지고 있습니다.
그렇다면 브리줄라(Breezula)는 어떤 탈모 치료제이고, 실제로 언제부터 사용할 수 있을까요?
브리줄라(Breezula)란?
브리줄라(Breezula)는 클라스코테론(Clascoterone) 5% 외용액을 이용해 남성형 탈모, 즉 안드로겐성 탈모(AGA)를 치료하기 위해 개발되고 있는 신약 후보입니다.
개발사는 Cosmo Pharmaceuticals입니다.
Cosmo는 과거 투자자 자료에서 이 탈모 치료제 후보를 Breezula라는 이름으로 소개했으며, 이후 임상 및 규제 자료에서는 주로 Clascoterone 5% topical solution이라는 성분·제형 명칭을 사용하고 있습니다.
따라서 현재 관련 자료는
브리줄라(Breezula) = 탈모 치료제로 개발 중인 클라스코테론 5% 외용액
으로 이해할 수 있습니다.
브리줄라는 어떻게 탈모를 치료할까?
브리줄라의 가장 큰 특징은 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)를 국소적으로 차단하는 방식입니다.
남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 모낭이 남성호르몬의 영향을 받으면서 모낭이 점차 작아지고 모발이 가늘어지는 과정과 관련이 있습니다.
피나스테리드와 두타스테리드는 체내에서 DHT가 만들어지는 과정을 억제하는 방식입니다.
반면 클라스코테론은 모낭의 안드로겐 수용체에서 남성호르몬의 작용을 차단하는 접근법을 사용합니다.
Cosmo는 이를 기존 전신 치료제와 차별화되는 비전신적(non-systemic) 접근법으로 설명하고 있습니다.
즉, 단순하게 비교하면 다음과 같습니다.
| 구분 | 브리줄라 | 피나스테리드 |
|---|---|---|
| 주요 성분 | 클라스코테론 | 피나스테리드 |
| 형태 | 바르는 외용액 | 먹는 약 |
| 주요 작용 | 안드로겐 수용체 차단 | DHT 생성 억제 |
| 개발 상태 | 탈모 적응증 허가 준비 중 | 탈모 치료제로 허가 |
| 특징 | 국소 작용을 목표 | 전신적인 DHT 억제 |
다만 ‘브리줄라는 부작용이 없다’고 이해해서는 안 됩니다. 탈모 치료제로 아직 최종 허가를 받은 제품이 아니며, 실제 허가 이후 장기간 사용 데이터가 더 축적돼야 정확한 평가가 가능합니다.
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브리줄라 임상 3상 결과는?
브리줄라는 SCALP 1과 SCALP 2 두 개의 주요 임상 3상 시험을 진행했습니다.
두 임상시험에는 총 1,465명의 남성이 참여했고 미국과 유럽의 51개 연구기관에서 진행됐습니다. Cosmo는 이를 국소 치료제의 남성형 탈모 임상시험 가운데 최대 규모의 3상 프로그램이라고 설명했습니다.
2025년 12월 발표된 6개월 주요 결과에서는 두 임상시험 모두 목표 모발수 평가변수를 충족했습니다.
Cosmo가 발표한 자료에서는 위약 대비 목표 부위 모발 수 개선 효과가 연구에 따라 최대 539%의 상대적 개선을 보였다고 밝혔습니다. 다만 이 숫자는 ‘모발이 539% 증가했다’는 의미가 아니라 위약군 대비 개선폭을 상대적으로 표현한 수치라는 점에 주의해야 합니다.
12개월 사용하면 효과가 계속될까?
2026년 4월 15일 발표된 12개월 데이터에서 중요한 결과가 나왔습니다.
Cosmo에 따르면 클라스코테론 5% 외용액을 계속 사용한 환자들은 12개월까지 모발 증가가 이어졌습니다.
반대로 7개월째부터 위약으로 전환한 환자에서는 기존 치료 효과가 감소했습니다.
이는 브리줄라 역시 한 번 사용하고 탈모가 끝나는 치료제가 아니라, 효과를 유지하기 위해 지속적인 치료가 필요할 가능성을 보여주는 결과입니다.
또한 12개월 추적 결과에서 장기간 안전성 프로파일이 비교군과 유사한 것으로 나타났다고 Cosmo는 발표했습니다.
브리줄라 출시일은 언제?
가장 궁금한 부분은 역시 실제 출시 시점입니다.
여기서는 정확하게 구분할 필요가 있습니다.
현재 브리줄라는 탈모 치료제로 FDA 허가를 받은 제품이 아닙니다.
Cosmo는 2026년 4월 발표에서 미국 FDA 신약허가신청(NDA)과 유럽 허가신청(MAA)을 준비하고 있으며, 미국 신청은 2027년 초에 진행할 계획이라고 밝혔습니다.
따라서 현재 확인되는 일정은 다음과 같습니다.
| 단계 | 일정 |
|---|---|
| 임상 3상 | 완료 |
| 12개월 안전성·효과 데이터 | 2026년 4월 발표 |
| 미국 FDA 허가 신청 | 2027년 초 계획 |
| 유럽 허가 신청 | 준비 중 |
| FDA 승인 | 심사 결과에 따라 결정 |
| 미국 출시 | 허가 후 가능 |
| 한국 출시 | 국내 허가 절차 필요 |
따라서 ‘브리줄라가 2027년에 출시된다’고 하는 것은 정확하지 않습니다.
정확한 내용은 “2027년 초 미국 FDA 허가 신청이 계획돼 있다”입니다.
FDA 심사 기간과 결과에 따라 실제 미국 판매 시점은 2027년이 될 수도 있고 그 이후가 될 수도 잇습니다.
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한국 출시일은 아직 미정
한국 탈모 환자들이 가장 궁금해할 부분은 국내 출시입니다.
현재까지 확인되는 공식 자료에서는 브리줄라의 한국 출시일정은 정해진 바가 없습니다.
미국 FDA 허가가 이루어진다고 해서 국내에서 즉시 판매할 수 있는 것도 아닙니다.
국내에서는 식품의약품안전처의 별도 허가 절차가 필요하기 때문에 미국 허가 및 출시 이후 국내 허가 절차의 진행 일정을 고려해야 합니다.
따라서 현재 시점에서 특정 연월을 국내 출시일로 예단하는 것은 적절하지 않습니다.
브리줄라가 피나스테리드의 대안이 될까?
이는 브리줄라가 관심을 받는 가장 큰 이유 중 하나입니다.
현재 남성형 탈모 치료에서 대표적으로 사용되는 피나스테리드는 효과가 입증된 치료제지만, 먹는 약이라는 특성 때문에 전신적인 약물 작용을 우려하는 사람들이 있습니다.
브리줄라는 모낭의 안드로겐 수용체를 국소적으로 차단하는 새로운 치료 접근법을 목표로 하고 있습니다.
따라서 허가가 이루어진다면 기존 탈모 치료제와 다른 선택지를 제공할 가능성이 있습니다.
다만 현재 임상 결과만으로 “브리줄라가 피나스테리드보다 효과가 좋다”거나 “피나스테리드를 완전히 대체한다”고 말할 단계는 아닙니다.
실제 치료 효과와 장기간 안전성, 기존 치료제와의 직접 비교 자료 등을 추가로 확인할 필요가 있습니다.
브리줄라, 정말 탈모 치료제의 새로운 대안이 될까?
현재까지 확인된 개발 상황만 놓고 보면 기대할 만한 후보인 것은 분명합니다.
특히 대규모 임상 3상을 완료했고, 12개월 데이터에서도 지속적인 모발 증가와 장기 사용에 대한 긍정적인 안전성 결과가 확인됐다는 점은 의미가 있습니다. (Cosmo Health Confidence)
하지만 아직 가장 중요한 단계가 남아 있습니다.
FDA 허가입니다.
현재 브리줄라는 ‘출시된 탈모 치료제’가 아니라 허가 신청을 준비하고 있는 탈모 치료제 후보입니다.
따라서 앞으로는
임상 3상 완료 → FDA·유럽 허가 신청 → 규제기관 심사 → 허가 → 실제 출시
순서로 진행되는 과정을 지켜봐야 합니다.
핵심 정리
브리줄라(Breezula)는 클라스코테론 5% 외용액을 이용한 남성 탈모 치료제 후보입니다.
피나스테리드처럼 DHT 생성을 억제하는 방식이 아니라 안드로겐 수용체를 국소적으로 차단하는 새로운 접근법을 사용합니다.
2026년 4월 발표된 12개월 임상 데이터에서는 지속적인 치료를 받은 환자의 모발 증가가 12개월까지 이어졌으며, 장기간 안전성에서도 긍정적인 결과가 발표됐습니다.
현재 Cosmo의 공식 계획은 2027년 초 미국 FDA 허가 신청입니다. 따라서 실제 미국 출시일은 FDA 심사 결과에 따라 결정되며, 한국 출시일은 아직 정해지지 않았습니다.
결국 브리줄라의 핵심은 “이미 출시된 탈모 치료제”가 아니라 “2027년 FDA 허가 신청을 앞둔 유망한 차세대 탈모 치료제 후보”라는 점입니다.
앞으로 FDA 허가 여부와 실제 출시 일정이 확정되면 국내 탈모 치료 시장에도 상당한 관심을 불러올 가능성이 크다고 할 수 있습니다.
브리줄라(Breezula) 자주 묻는 질문 Q&A
Q1. 브리줄라는 지금 구매할 수 있나요?
아닙니다. 2026년 현재 브리줄라는 남성형 탈모 치료제로 FDA 허가를 받은 제품이 아닙니다. 개발사 Cosmo는 2027년 초 미국 FDA에 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 따라서 현재 약국이나 병원에서 탈모 치료 목적으로 브리줄라를 처방받을 수 있는 단계는 아닙니다.
Q2. 브리줄라는 피나스테리드보다 효과가 좋은가요?
현재까지 피나스테리드와 직접 비교한 결과만으로 우열을 판단하기는 어렵습니다. 브리줄라는 DHT 생성을 억제하는 피나스테리드와 달리 안드로겐 수용체를 국소적으로 차단하는 방식입니다. 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보였지만, 피나스테리드를 완전히 대체할 수 있는지는 실제 출시 후 추가적인 비교 자료가 필요합니다.
Q3. 브리줄라는 한국에서 언제 출시되나요?
아직 국내 출시일은 정해지지 않았습니다. 미국 FDA 허가 신청이 2027년 초 예정되어 있으며, 미국에서 허가를 받더라도 한국에서는 식품의약품안전처의 별도 허가 절차가 필요합니다. 따라서 현재로서는 국내 출시 시점을 특정하기 어렵습니다.
참고 자료: Cosmo Pharmaceuticals 공식 발표 - Clascoterone 5% 12개월 임상 결과
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